國內創(chuàng)新藥研發(fā)陸續(xù)迎來收獲期，但也面臨新挑戰(zhàn)
10月16日，澤璟制藥宣布，公司鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的新藥上市申請(NDA)獲得受理。據(jù)介紹，這是鹽酸杰克替尼片初個遞交新藥上市申請的臨床適應癥，同時杰克替尼也是目前頭一個申請新藥上市的國產(chǎn)JAK抑制劑創(chuàng)新藥。
近兩年，受一系列利好政策、資本加碼等因素的影響，國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)熱情高漲，并陸續(xù)進入收獲期。數(shù)據(jù)顯示，創(chuàng)新藥IND申報數(shù)量逐年攀升，其中以腫瘤領域為例，自2019年起，國產(chǎn)創(chuàng)新藥開展的核心臨床數(shù)量已經(jīng)超過美國，并于2020年達到123項。
另外，初次 IND申請的數(shù)量快速增長，2010年~2020年，一共有1636種創(chuàng)新藥初次提交IND申請，其中超八成的申請來自中國本土公司。2021年，國產(chǎn)化藥和國產(chǎn)生物藥的申報數(shù)量均突破200例，創(chuàng)下歷史新高。
國盛證券新發(fā)布的研報稱，在良好政策環(huán)境與資本推動下，國內創(chuàng)新崛起加速。國產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)進入收獲期，未來幾年將看到更多重磅創(chuàng)新產(chǎn)品在國內陸續(xù)獲批上市。
值得一提的是，國內創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展迅猛，但也面臨新的挑戰(zhàn)。國盛證券在研報中指出，政策給予“泛泛創(chuàng)新”的時間窗口越來越短，醫(yī)保控費趨嚴、賽道日益擁擠，目前國內的創(chuàng)新藥尤其是靶向藥物研發(fā)同質化現(xiàn)象較為嚴重。
該行表示，創(chuàng)新藥上市即重磅炸彈的時代慢慢過去，我國的創(chuàng)新藥市場在當下已經(jīng)慢慢從“泛泛創(chuàng)新”進入到“精選優(yōu)質創(chuàng)新”的時刻。單抗熱門靶點未來同質化競爭將持續(xù)白熱化，同質化產(chǎn)品將逐漸失去競爭力，新技術、稀缺的技術平臺、差異化的治療領域、創(chuàng)新的給藥方式等都可能會給企業(yè)帶來更好的競爭格局，有技術沉淀的公司有望脫穎而出。
也有觀點認為，出海也是藥企避免同質化競爭的一個新選擇。近年來，為了應對醫(yī)保控費趨嚴帶來的行業(yè)“內卷”，包括百濟神州、信達生物、君實生物等一些頭部藥企已經(jīng)通過自主出海和License-out(某項技術或專利對外許可)模式積極出海，參與國際競爭。據(jù)不完全統(tǒng)計，2017年以來，我國每年都有6~8個創(chuàng)新藥產(chǎn)品向FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)遞交藥品上市申請；2021年國內藥企License-out成交總金額達到了133億美元。
不可否認的是，本土藥企出海并非易事，需要面臨重重考驗，此前已有幾家藥企出海失敗的案例。不過眼前的困難并不能阻攔國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的勢頭。從我國頭個成功自主出海的創(chuàng)新藥澤布替尼銷售數(shù)據(jù)來看，該藥從2012年立項到2019年獲得美國FDA批準，總共歷時超過七年，2021年，澤布替尼在美國市場實現(xiàn)了7億元的銷售額。進入2022年繼續(xù)放量，僅今年上半年在美國的銷售額已經(jīng)達到10.15億元，相較去年同期增長504.5%。
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